国内首个！华夏源治疗宫腔粘连干细胞产品IND获得受理

今日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，华夏源（上海）生物科技有限公司（以下简称“华夏源”）“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”新适应症临床试验申请（IND）已获得受理（受理号：CXSL2300030）。申报适应症为：中、重度宫腔粘连。

据华夏源官网消息称，这将是华夏源干细胞新药产品的第四个应用方向，也是国内首个治疗宫腔粘连的干细胞新药IND受理。

据中国人口协会2019年发布调查结果显示，我国不孕不育患者目前已超过5000万人，每8对夫妇中就有1对有不孕不育问题。由于临床上宫腔手术增加，宫腔粘连已成为继发性不孕的的原因之一，研究数据显示，临床上超过48%的宫腔粘连患者被诊断为中、重度宫腔粘连，患者人群总体数量合计约192万人。

近年来，干细胞在子宫内膜损伤修复机制的研究及临床应用，为宫腔粘连提供了新的治疗思路。作为国内第一家研究间充质干细胞产品治疗宫腔粘连适应症的企业，华夏源的ELPIS人脐带间充质干细胞注射液在促进子宫内膜再生修复上展现了强大的治疗效果。

大量研究结果显示，间充质干细胞（MSCs）治疗宫腔粘连的作用机制在于，MSCs能够在趋化因子的引导下趋化至损伤部位，通过旁分泌大量生长因子和炎症因子来修复受损的子宫内膜，恢复患者正常的生育功能。例如，MSCs可以分泌PGE2、IL-10、HGF、IDO1等多种可溶性免疫调节因子，发挥对过度激活的免疫系统的调节作用；MSCs可以分泌HGF、HO等细胞因子，抑制由TGF-β介导的α-SMA、I型胶原、CTGF和纤连蛋白的表达上调，从而达到抑制组织纤维化的目的；此外，MSCs可以通过分泌VEGF、bFGF、HGF、IL-6等功能性因子，促进血管网络的重塑和子宫内膜组织的再生。

因此，ELPIS人脐带间充质干细胞可以在中、重度宫腔粘连患者施行宫腔粘连分离手术后发挥免疫调节及促进子宫内膜组织再生的作用，改善子宫纤维化程度，增加子宫内膜厚度和腺体数量，增加子宫内膜容受性，最终改善患者的妊娠结局。ELPIS人脐带间充质干细胞的这些作用特点决定了其治疗中、重度宫腔粘连的优势。

申报回顾

在2022年11月，ELPIS已经进行其第三项适应症的临床试验申报，目前还处于审查阶段，尚未有获批消息传出。同时，据华夏源官网披露资料推测，上次申报适应症可能为：用于急/慢性肝衰竭。

而再之前，ELPIS已获得了两项适应症的临床试验批件，分别用于治疗成年中、重度慢性斑块型银屑病；重度狼疮性肾炎。

参考资料：

1.CDE官网