首次丨北京大学深圳医院临床试验证明间充质干细胞治疗2型糖尿病的有效性和安全性
1970-01-01 08:00来源：人参果细胞网 作者：
2022年10月15日，北京大学深圳医院内分泌科在《WorldJDiabetes》杂志发表了一篇关于《人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的有效性和安全性》的文章，文章主要关注人脐带间充质干细胞（hUC-MSC）输注治疗2型糖尿病的有效性和安全性。临床结果提示输注hUC-MSC可改善血糖，恢复胰岛β细胞功能，减少降糖药用量，无严重不良反应。
人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的有效性和安全性先前的动物研究表明，hUC-MSCs能够通过分化为胰岛样细胞来恢复糖尿病大鼠的β细胞功能和胰岛素分泌。后来的研究表明，移植的hUC-MSCs也可以通过改善微环境来降低IR。然而，hUC-MSCs在临床应用中的有效性和安全性尚未得到充分评估，尤其是在针对T2DM的标准化临床研究中。为了探索hUC-MSC输注的治疗效果和机制，我们进行了本研究以评估脐带间充质干细胞输注治疗2型糖尿病的有效性和安全性。这是中国医学生物技术协会批准的首个脐带间充质干细胞输注治疗2型糖尿病的临床试验。
评估人脐带间充质干细胞(hUC-MSC)输注治疗T2DM的有效性和安全性。
16名患者被纳入并接受每周1×106个细胞/kg，持续3周作为静脉hUC-MSC输注。通过评估空腹血糖、C肽、正常糖化血红蛋白A1c(HbA1c)、胰岛素抵抗指数（胰岛素抵抗的稳态模型评估）和胰岛β细胞功能（稳态模型评估β细胞功能）来评估有效性。通过监测任何不良事件(AE)的发生来评估降糖药的剂量和安全性。
所有患者在16周后再次接受评估，并接受hUC-MSC输注。输注以每周1×106个细胞/kg的剂量给药，持续3周。考虑到现实生活中可能发生的意外事件，可能会及时打断患者的随访计划，我们设置了一个灵活的时间范围（±3d），由患者自行决定，但不会影响安全性和有效性。这种灵活的时间表被设计为在第一次给药后的第14±3天、第21±3天、第28±3天和第84±3天进行临床评估（图1)。
图1：研究过程的流程图。参加本研究的患者在第7±3、14±3和21±3天接受了三次输注。在第0±3、28±3和84±3天进行了三次就诊。ECG：心电图；hUC-MSCs：人脐带血间充质干细胞。患者特征：共有16名T2DM患者入组。临床特征见表1。
BMI：体重指数；FPG：空腹血糖；P2PG：餐后2小时血糖；HbA1c：糖化血红蛋白；FCP：空腹c肽；P2CP：2小时餐后C肽；HOMA-IR：胰岛素抵抗的稳态模型评估；HOMA-β：β细胞功能的稳态模型评估。A：第0±3天、第14±3天、第21±3天、第28±3天、第84±3天检测的空腹血糖；
BD：第0±3天、第28±3天、第84±3天检测的餐后2小时血糖、空腹C肽、餐后2小时C肽；
E：第0±3天、第28±3天和第84±3天检测的糖化血红蛋白A1c水平；
F和G：在第0±3天、第28±3天和第84±3天计算的胰岛素抵抗稳态模型评估和β细胞功能稳态模型评估。aP<0.05，bP<0.01。
FPG：空腹血糖；P2BG：餐后2小时血糖；FCP：空腹C肽；P2CP：2小时餐后C肽；HbA1c：糖化血红蛋白A1c；HOMA-IR：胰岛素抵抗的稳态模型评估；HOMA-β：β细胞功能的稳态模型评估。
参考资料：LianXF,LuDH,LiuHL,LiuYJ,HanXQ,YangY,LinY,ZengQX,HuangZJ,XieF,HuangCH,WuHM,LongAM,DengLP,ZhangF.Effectivenessandsafetyofhumanumbilicalcord-mesenchymalstemcellsfortreatingtype2diabetesmellitus.WorldJDiabetes.2022Oct15;13(10):877-887.doi:10.4239/wjd.v13.i10.877.PMID:36312002;PMCID:PMC9606793.
标签:干细胞治疗·干细胞治疗糖尿病·脐带间充质干细胞
