美国杜克大学医学院：干细胞治疗成人缺血性卒中II期试验

最近，美国杜克大学医学院的研究人员，在《StemCellsTranslationalMedicine》上发表了一篇题为“ARandomized,Placebo-Controlled,PhaseIITrialofIntravenousAllogeneicUmbilicalCordBloodInfusionforAdultswithIschemicStroke”的临床试验摘要。

成人缺血性卒中静脉同种异体脐带血输注的随机、安慰剂对照、II期试验。

介绍：中风是美国第五大死亡原因。组织纤溶酶原激活剂和机械血栓切除术是唯一有效的治疗方法，但许多患者不适合这些治疗方法。

研究目的性：本研究的目的是确定静脉输注非HLA匹配、无关供者脐带血(UCB)是否会改善功能结果。

方法：我们在成人急性缺血性卒中进行了一项关于UCB的II期多中心、随机(2:1)、安慰剂对照、双盲试验。患者必须有足够的免疫功能。根据血型、种族和细胞剂量从美国公共脐带库中选择脐带血单位。研究产品在中风后3-10天输注。参与者被随机分配到美国国立卫生研究院卒中量表评分(NIHSS)（<12vs≥12）和研究中心。

主要结果是改良Rankin量表(mRS)的变化（基线减去第90天）。该研究的有效率为80%（优势比为2）。关键的次要结果包括第90天的功能独立性（mRS<2）、NIHSS、Barthel指数、输液反应和不良事件。

结果：由于与COVID19相关的招募缓慢，该试验提前结束时，在6个中心招募了79名参与者；73名参与者（47名随机分配到UCB）被纳入安全性和有效性分析。

mRS变化的中位数（范围）在UCB中为1(–2,3)，在安慰剂中为1(–1,4)。基于比例优势模型的移位分析显示，在调整基线mRS和随机分层后，优势比为0.9（95%CI：0.4,2.3）。在关键的次要结果上没有观察到差异。有17次轻度输液反应（27.6%UCB；15.4%安慰剂）。严重和非严重不良事件的分布在各组之间相似。

讨论：这项研究证明了将非HLA匹配的脐带血间充质干细胞治疗患有急性缺血性卒中的成人的安全性。可行性和后勤工作充满挑战。主要疗效终点没有证明在这个动力不足的样本量中受益。在二次特别分析中，可以在未来的试验中探索UCB接受者在卒中后5天以上的第90天功能结果改善的趋势（图1）。

小结：干细胞对治疗中风以及中风后遗症都有很好的疗效，干细胞随血液循环进入到人体的各个组织器官中定位归巢，按人体的需求分化出各种功能细胞，如神经细胞、肝脏细胞、肾脏细胞等，恢复组织器官的生理结构和功能。

针对中风患者，细胞可以新生血管内皮细胞和血管平滑肌细胞，修复受损的血管组织，恢复血管的正常生理功能。同时，新生的神经细胞、神经胶质细胞等可以恢复神经系统的正常生理结构和功能，恢复神经系统对各个组织器官的支配和调控作用，清除引起中风的各种致病因素，并有效治疗中风引起的各种并发症，如语言不利、半身不遂等。

参考资料：StemCellsTranslationalMedicine,Volume11,IssueSupplement_1,September2022,PageS15,https://doi.org/10.1093/stcltm/szac057.013.

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